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科研新闻

我院科研处开展临床研究质量促进培训

作者:高菲菲 来源:科研处 发布时间:2020-11-20 15:04:04
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为了提升我院临床研究质量,2020年11月19日中午,科研处在行政楼一层会议室开展了临床研究质量促进培训,特别邀请我院刘肇瑞副研究员做了“临床研究执行中的质控——首发稽查工作分享”。为了方便北院老师参会,本次培训以线下和线上的方式同时进行。

刘肇瑞副研究员是北京市临床研究质量促进中心的成员,在临床研究质量控制方面有丰富的经验,她作为稽查组专家参与了2020年首发专项临床研究质量稽查工作。目前首发专项采用三级质控管理体系,包括项目自查、单位核查和外部稽查,其中单位核查由北京市26家临床研究质量促进中心进行,外部稽查由北京市卫健委组织稽查组进行。首发专项建立了严格的质量控制体系,明确了质量问题判断标准,对临床研究质量控制具有非常好的借鉴意义。

刘老师指出临床研究大体上分为申请、立项、实施和总结四个阶段,实施流程复杂,需要开展系统的项目管理。稽查的要点包括:患者的安全和权益是否受到保护、项目执行过程中是否发生方案违背、关键数据是否可溯源、研究是否按进度进行、研究设计是否存在明显缺陷或不足、研究者职责分工和履行情况、文档管理等等。首发稽查将研究问题的严重程度分为:很严重、较严重和不严重三类,刘老师详细讲解了研究问题的判定标准,帮助大家明确了临床研究中可能出现的问题的严重程度。

接下来,刘老师强调了如何从临床研究各个环节着手,提升临床研究质量。执行临床研究的前提是有一个好的研究方案,研究目的应清晰、简明、精确具体、科学有效;研究对象应明确纳入和排除标准,退出标准须明确且有可操作性;研究设计应当根据研究假设确定;样本量计算合理,统计方法使用恰当。临床研究还需要特别注重伦理问题、研究方案登记、研究方案违背、数据可溯源问题。

讲座最后,刘老师与在座老师进行了互动交流,回答了关于数据溯源、SOP设立等问题。希望借助此次培训能够帮助研究人员加强项目管理,切实提升研究质量。)

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